年售过亿的网红止咳药，监管再升级！

从9月1日起，愈美片、愈美颗粒等所有愈美制剂正式从非处方药转为处方药，今后必须凭医生处方才能购买、使用。 药学专家提醒，后续临床用药需结合病情审慎决定，医务人员应及时更新对该类药物的认知，严格把握适应证。 撰文 | 郭雪梅 明星镇咳药，迎来更强监管。 9月1日，国家药监局网站发布关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告，愈美片、愈美胶囊、愈美分散片等7个品种自此按处方药管理。 与公告同步的，还有说明书的多项修订。其中，删除了“长期服用无成瘾性”等表述，新增幻觉、药物依赖、肢体震颤、局部麻木等精神神经系统不良反应，并将禁忌项增至6条，独立设置“药物过量”项。 这是含右美沙芬药品监管链条上的又一次收紧。2021年，右美沙芬单方制剂由非处方药转为处方药；2024年，单方制剂列入第二类精神药品管控。如今，轮到了复方制剂。 药学专家冀连梅提醒，右美沙芬滥用是全球性问题，目前国内对这一药物的监管正在升级。后续临床用药需结合病情审慎决定，医务人员应及时更新对该类药物的认知，严格把握适应证。 截图自国家药监局官网 饱受争议的右美沙芬 愈美制剂即右美沙芬的复方制剂。根据药监局公告，此次修订涉及的品种共7个：愈美片、愈美片(Ⅱ)、愈美胶囊(Ⅰ)、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆。 这些药物均由右美沙芬及愈创木酚甘油醚组成。前者为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用，其镇咳作用与可待因相等或稍强；后者为祛痰剂，能使呼吸道腺体分泌增加，使痰液稀释，易于咳出。 据相关药物说明书介绍，愈美制剂相关药物的适应症为上呼吸道感染、急性支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。 事实上，镇咳是临床上并不少见的治疗需求。在临床应用中，右美沙芬曾长期占据重要位置。比如2020年版《咳嗽基层合理用药指南》，就将其列为“剧烈频繁干咳”的推荐药物之一。 中康CMH数据显示，2023年全国零售药店右美沙芬同通用名产品市场规模为2.78亿元。米内网数据则显示，愈美片2024年同比增长154.86%，晋身中国零售药店终端咳嗽和感冒化药TOP20产品。 但近年来，右美沙芬的疗效与滥用风险引发越来越多的讨论。 2023年发布的《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南》在证据总结中引用了RCT研究，指出咳嗽症状减轻大多与安慰剂效应有关，仅15%归功于治疗药物，对右美沙芬等镇咳药的实际疗效提出质疑。 更大的争议来自滥用风险。 北京儿童医院2024年发表于《中国药物警戒》的研究显示，团队检索到的21篇右美沙芬长期服用成瘾性文献中，国内11篇，国外10篇，均涉及未成年人，滥用者多为同伴怂恿诱导，临床表现包括明显的戒断症状、欣快感甚至自杀。 2025年，中国医科大学发表于《法医学杂志》的一篇文章记录了2例右美沙芬滥用致死事件。两名死者心血中右美沙芬浓度分别为2.82μg/mL和1.5μg/mL，均超过0.95μg/mL的最低致死浓度，尸检均可见脑肿胀、严重肺淤血水肿及多器官淤血等病理改变。 文章截图（部分） 近年来，对右美沙芬相关药物的管控趋严。2021年12月，右美沙芬单方制剂（氢溴酸右美沙芬片、胶囊、口服液等仅含右美沙芬一种成分）转为处方药；2024年7月1日起列入第二类精神药品。 今年4月，国家药监局、公安部、国家禁毒委员会办公室联合发布通告，对愈美制剂全链条严管，禁止通过网络零售或者变相零售上述药品。至9月1日，愈美制剂正式由非处方药转换为处方药，并同步修订说明书。 说明书新增多项修订 根据药监局公告，此次修订的说明书涵盖不良反应、禁忌、注意事项、药物过量警示及药理作用表述等多个方面。 在不良反应方面，修订后的说明书首次按神经系统、胃肠系统、皮肤及皮下组织、免疫系统、精神障碍等系统分类罗列不良反应，新增了“幻觉”“药物依赖”“肢体震颤”“局部麻木”等精神神经系统反应，并特别注明这些反应在过量服用时更加明显。同时新增“其他”类别，包括心悸、胸闷、虚弱、视物模糊等。 禁忌项从2条增至6条，新增禁止与利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀）、安非他酮等药物合用，同时明确痰量多且无力咳痰者、呼吸衰竭者、呼吸道异物者、肺出血及急性胃肠炎和肾炎患者禁用。 注意事项方面，修订版新增多项警示，包括“存在精神疾病的患者慎用”“CYP2D6基因多态性人群服用前应咨询医师”“本品不能与含酒精的饮品同时服用”“痰多的患者慎用”等。 说明书还首次独立设置药物过量项，详细列举了过量服用可能导致的恶心、呕吐、乏力、头晕、兴奋、幻觉、嗜睡、意识模糊、肌阵挛、震颤、心率加快、呼吸急促、支气管痉挛、呼吸抑制等症状。 在药理作用表述上，国家药监局明确要求删除旧版说明书中“长期服用无依赖性和耐受性”“长期应用未见成瘾性”等相关表述。 截图自药监局官网 此次说明书修订的核